Создан план устранения барьеров для ИТ в российской медицине

Как скорректируют нормативнуюбазу ИТ в медицине Правительство России утвердило дорожную карту (ДК) посовершенствованию законодательства и устранению административных барьеров врамках реализации другой дорожной карты — «Хелснет». ДК «Хелснет» посвящена использованиювысокотехнологичных медицинских продуктов и услуг. Документ был утвержден в 2016 г. президентским советом по модернизацию и инновационному развитиюэкономики и является частью проекта Национальной технологической инициативы(НТИ). Авторы нового документа ставят перед собой задачу устраненияпрепятствий для ускоренного вывода на рынок прорывных лекарственных препаратов,медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов, включая этапыклинических испытаний и госрегистрации. Также должен быть урегулирован порядок проведениядоклинических и клинических исследований и обращения персонализированныхлекарственных средств и медицинских клеточных продуктов, включая разработкуправил их испытаний на моделях органов и тканей человека, продуктов генактивированныхматериалов, генноинженерных продуктов и процедур редактирования генома человекав медицинских целях. Должны быть урегулированы вопросы применения телемедицинскихи цифровых технологий в здравоохранении, включая вопросы техническогорегулирования и стандартизации, методического обеспечения и испытаний новыхвидов медицинских изделий с функциональностью телемедицинских технологий.

Правительство снимает законодательные барьеры для хайтека в медицине Также должны быть урегулированы процессы ускоренноговнедрения новых доступных для применения продуктов в медицине, включая коммерциализацию и развитие мер стимулирования спроса. Кроме того, предполагается определить нормативно-правовуюбазу для внедрения генетической диагностики нового поколения, включая внедрениемеханизма лабораторно-разработанных диагностических тестов, омиксных идиагностических технологий с использованием больших данных, определитьнормативно-правовую базу в части регистрации и применения при оказаниимедицинской помощи систем поддержки принятия врачебных решений и урегулироватьвопросы деятельности саморегулируемых организаций в сфере профилактики иформирования здорового образа жизни. В результате применения предложенных в дорожной картеинициатив должно повыситься качество доступности медицинской помощи за счетвнедрения в клиническую практику медицинских организаций продуктов итехнологий, разработанных отечественными компаниями в рамках проекта «Хелсент»,увеличиться продолжительность и качество жизни граждан (в том числе за счетболее широкого и быстрого внедрения эффективных методов и технологий лечения) иувеличиться конкурентоспособность российских товаров и продукции в областиздравоохранения и спорта. Кроме того, должна повыситься инвестиционнаяпривлекательность России, в том числе за счет оптимизации регуляторной среды вобласти здравоохранения и здоровья и сберегающих технологий. Сокращение сроковввода новых препаратов В 2018 г. должны быть разработаны механизмы оценки ивнедрения в практическое здравоохранение новых продуктов, зарегистрированных длямедицинского применения. Это обеспечит сокращение сроков введение в обращениеновых продуктов и услуг и создаст условия для внедрения таких продуктов,включая определение источников их финансирования. Большие данные геномачеловека Запланирована реализация пилотного проекта по ускоренномувнедрению в медицинскую практику технологии больших данных, включая информациюо геноме человека. По итогам реализации данного проекта будут произведенаоценка экономических, технических и организационных рисков, определены способысокращения времени и затрат на масштабирование оказываемых медицинских услуг иопределена эффективность применения ускоренного внедрения в медицинскуюпрактику технологии больших данных и соответствующих диагностических тестов. Также по итогам пилотного проекта будет определенанеобходимость введения нового правового регулирования или изменениядействующего, включая оценку положительных и отрицательных последствий. Телемедицинскиеклиники без помещений Еще одно запланированное мероприятие: исключение излицензионных требований, предъявляемых к соискателям лицензий на осуществлениемедицинской деятельности, требований к помещениям по соблюдению санитарных норм— в случаях, когда соискатели лицензии осуществляют медицинскую деятельность наоснове телемедицинских технологий. Таким образом должна быть устранена неопределенность в нормативно-правовойбазе в отношении осуществления деятельности медицинских организаций и ихподразделений исключительно с применением телемедицинских технологий. Это, всвою очередь, обеспечит условия для выхода на рынок новых медицинских услуг. Выдача электронныхрецептов В сфере телемедицины также будет разработананормативно-правовая база, регулирующая оформление рецептов на лекарственныепрепараты в форме электронного документа без повторного очного осмотра припроведении консультаций пациентов с применением телемедицинских технологий,включая дистанционное наблюдение. Это позволит снизить расходы системыздравоохранения и загруженность медицинских работников на очные обращениянаселения. Минимальноманипулируемые клетки Должны быть определены понятия минимально манипулированныхклеток и деваскуляризованных тканей, включая порядок их обращения и применениядля профилактики, диагностики заболеваний или состояния пациента, сохранностибеременности и медицинской реабилитации пациента. Будет определен порядок проведения очных консультаций приразработке, доклинических и клинических испытаний в целях государственнойрегистрации биомедицинских клеточных продуктов. Единая информационнаясистема лекарственных препаратов ЕАЭС Запланировано проведение мониторинга процесса создания ивведения в действие Единой информационной системы Евразийского экономическогосоюза (ЕАЭС), обеспечивающей возможность введения в обращение лекарственныхпрепаратов на территории государств-членов союза. Это обеспечит условия дляобращения отечественных лекарственных препаратов на территории стран ЕАЭС. Также должны быть подготовлены предложения по внесениюизменений в нормативные акты Евразийской экономической комиссии с целью сохраненияправа обращения на рынке России после 31 декабря 2021 г. медицинскихпрепаратов, зарегистрированных в России до указанной даты. В 2019 г. будут внесены изменения в законодательство с цельюгармонизации с нормативными и правовыми актами ЕАЭС в части установлениявозможности регистрации лекарственных препаратов с установлениемпострегистрационных мер. Речь идет о регистрации лекарственных препаратов сопределенными условиями. Изделия и ПО сиспользование телемедицинских технологий Будет проведена актуализация номенклатурной классификациимедицинских изделий и требований к ним с целью включения в нее медицинскихизделий и специального ПО, предназначенных для профилактики, диагностики,лечения, медицинской реабилитации и мониторинга (в том числе дистанционного)состояния организма пациента. Будут введены виды медицинских изделий, использующихтелемедицинские технологии, а также технологии больших данных и искусственногоинтеллекта для мониторинга (в том числе дистанционного) состояния организмапациента, профилактики, диагностики, лечения и реабилитации с формулированиемтребований к ним, включая требований к специальному ПО. Будут созданы механизмы информирования заявителей обособенностях и типичных ошибках при подготовке документов для регистрациимедицинских изделий, включающих специальное ПО, использующих телемедицинскиетехнологии. Мониторинг состояния нарабочем месте Планируется разработать меры по популяризации продуктов иуслуг «Хелсент» среди населения и в профессиональной среде и разработатькомплекс мер по социально-экономической мотивации граждан и работодателей ксохранению и укреплению здоровья населения России. В перечень предупредительных мероприятий, направленных наснижение производственного травматизма и профессиональной заболеваемости ифинансируемых за счет средств Фонда социального страхования, будут включенымероприятия по мониторингу состояния работника на рабочем месте сиспользованием соответствующих устройств, сервисов и систем. Хранение и обработкаданных об антибиотикорезистентности микроорганизмов Планируется определить единичные процедуры получения,хранения, передачи, обработки, анализа и репартирования данных обантибиотикорезистентности микроорганизмов. Это должно устранить существующуюнеопределенность в данной области, создать условия для повышения эффективностисуществующих технологий контроля антибиотикорезистентности и снизить затратыздравоохранения на лечение устойчивых форм бактериальных инфекций. Будут сформированы единые стандартные процедуры поопределению чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратамбактереологическими, биохимическими и молекулярно-биологическими методами,включая секвенирование генома микроорганизмов. Медицинские изделия споддержкой больших данных Также будет определен порядок проведения диагностическихисследований in vitro с применением разработанных в клинико-диагностическойлаборатории и не зарегистрированных в установленном порядке медицинскихизделий. Будет сформирована нормативно-правовая база в частирегистрации медицинских изделий, использующих технологии больших данных. Этопозволит устранить неопределенность в области применения большихдиагностических данных о человеке, в том числе в отношении получения,обработки, интерпретации и применения для медицинских целей геномных,протеомных, транскриптовных данных. Также будут созданы условия для оказаниявидов диагностических услуг и продуктов с использованием информации большихданных человека. В 2020 г. будет проведена разработка критериев оценкикачества медицинской помощи в амбулаторных условиях, в том числе приосуществлении лечения, реабилитации, диспансерного наблюдения больныххроническими неинфекционными заболеваниями с использованием телемедицинскихтехнологий. Льготное обеспечениеустройствами для дистанционного наблюдения Будет проработан вопрос об обеспечении отдельных категорийграждан медицинскими изделиями для дистанционного наблюдения за состояниемздоровья. Это позволит повысить клинико-экономическую эффективность по ведениюльготной категории пациентов и больных с заболеваниями, угрожающими их жизни,снизит расходы системы здравоохранения за счет внедрения телемедицинских услуг,а также за счет повышения доступности медицинской помощи гражданам, проживающимна удаленных территориях. В части применения телемедицинских технологий планируетсявнести изменения в клинические рекомендации, порядок оказания медицинскойпомощи, стандарты оказания медицинской помощи, разработку протоколов лечения иведения пациентов, включая дистанционное наблюдение за состоянием здоровьяпациента. При этом по результатам реализации пилотных проектов, будетучитываться оценка медико-экономической эффективности. Экстренная помощь наоснове данных дистанционного наблюдения Также будет разработана технология экстренного реагированиямедицинских работников, задействованных в дистанционном наблюдении, прикритическом отклонении показателей состояния здоровья пациента от егоиндивидуальных предельных значений. В том числе будет отработана организациявзаимодействия с пациентом и службами скорой и неотложной помощи. Это позволит устранить неопределенность в областиразграничения действия и ответственности участников дистанционного наблюдения вэкстренных ситуациях и создаст условия для выхода на рынок новых услуг ипродуктов в области экстренной медицинской помощи. Ссылка на источник